Уважаемые партнеры и дистрибьюторы!
Мы пишем, чтобы официально проинформировать вас о важных изменениях в сроках сертификации медицинских изделий в ЕС, текущем состоянии отрасли в отношении заявок на сертификацию в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (МДР), а также о комплексных квалификационных преимуществах нашей компании, чтобы помочь вам заблаговременно организовать регистрацию продукции, продажи на рынке и планирование бизнеса.
Как известно, срок действия всех сертификатов СЕ МДД для медицинских изделий высокого риска истекает 31 декабря 2027 года; это обязательный нормативный срок, установленный ЕС. После этой даты, если компания не получит действующий сертификат Евросоюз МДР, она не сможет соответствовать официальным требованиям регистрации в ЕС и соответствующих зарубежных странах. Это напрямую приведет к ограничению доступа на рынок, сбоям в процессе регистрации продукции и непоправимым убыткам для бизнеса — последствия особенно серьезны для стран с длительными циклами регистрации продукции. Поэтому заблаговременная подготовка достаточных регистрационных материалов имеет решающее значение для обеспечения бесперебойного перехода в маркетинге и продажах.
Учитывая перегрузку аудиторских мощностей и строгие стандарты проверки, завершение новой заявки на сертификацию в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (МДР) обычно занимает не менее 2-3 лет. Многие компании в отрасли застряли в очереди на аудит и могут не получить действующий сертификат МДР до крайнего срока 2027 года, а это означает, что их продукция рискует быть изъята с европейского и мирового рынков.
В условиях столь сложной рыночной конъюнктуры мы считаем за честь подчеркнуть наше ключевое конкурентное преимущество перед всеми нашими новыми и существующими партнерами:
Наша компания уже успешно получила полный и действительный стандартный сертификат СЕ МДД. Насколько мне известно, до сих пор этот сертификат получили не более пяти компаний, и нам повезло быть одной из них. Мы уже получили сертификат FDA в США, включая свидетельство о регистрации и серийный номер. Кроме того, мы также получили сертификат ISO, сертификат свободной продажи и декларацию соответствия.
Для эффективного управления бизнес-рисками и планирования рыночной стратегии мы рекомендуем как можно скорее отслеживать ход регистрации вашей продукции и отдавать приоритет сотрудничеству с квалифицированными поставщиками, имеющими преимущества в процессе сертификации МДР, чтобы снизить рыночные риски, возникающие в связи с истечением срока действия сертификатов поставщиков.
Мы искренне надеемся на поддержание долгосрочных, взаимовыгодных отношений со всеми партнерами и, благодаря нашей надежной квалификации и перспективной стратегии, поможем вам укрепить вашу долю рынка и снизить регуляторные риски.
С наилучшими пожеланиями,
Фошан Адельсон
Медицинский центр Гуандун Яденг
